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     對(duì)任何一種產(chǎn)品而言，其包裝的目的在于對(duì)產(chǎn)品從裝卸，運(yùn)輸，貯存以至到用戶(hù)使用為止的全過(guò)程進(jìn)行保護(hù)。包裝形式需根據(jù)產(chǎn)品的相關(guān)特性而定，包裝所用的材料應(yīng)與被包裝產(chǎn)品相容，對(duì)被包裝產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響。藥品作為一類(lèi)特殊產(chǎn)品在維護(hù)公眾健康方面起著重要的作用，其質(zhì)量一直受到各國(guó)政府的密切關(guān)注。由于藥品中起作用的是活性化學(xué)物質(zhì)，它的穩(wěn)定性受包裝材料及包裝形式的直接影響，因此藥品的包裝尤需重視?！　〉?，制藥企業(yè)抓藥品質(zhì)量的重心一直是放在生產(chǎn)和加工過(guò)程上，對(duì)包裝環(huán)節(jié)并未給予足夠的重視。同時(shí)，因?yàn)榘b材料的不適宜而影響用藥安全性甚至釀造重大事故的例子屢見(jiàn)不鮮。為了有效地保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，建議有關(guān)部門(mén)必須采取相應(yīng)措施，提高藥品包裝質(zhì)量，盡快建立完善藥品包裝尤其是藥用塑料材料的標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范，消除由包裝不當(dāng)而引起的用藥不安全隱患?！　〗陙?lái)，我國(guó)藥用塑料瓶包裝有了較快的發(fā)展。藥用塑料瓶具有質(zhì)輕，無(wú)破損，衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn)，符合藥品包裝的特殊要求。優(yōu)質(zhì)藥用塑料的應(yīng)用，離不開(kāi)包括環(huán)境，設(shè)備，人員等特殊技術(shù)要求的完善。塑料包裝容器概述　　包裝指盛裝和保護(hù)產(chǎn)品的容器，它對(duì)維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，減少損失，便于運(yùn)輸，儲(chǔ)存和銷(xiāo)售，美化商品和提高服務(wù)質(zhì)量等都有重要的作用。藥品包裝材料因用于包裝特殊商品———藥品，所以藥品包裝材料屬于專(zhuān)用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有特殊性?！　∷芰媳旧聿馁|(zhì)分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有較強(qiáng)的綜合優(yōu)勢(shì)和其它材料無(wú)法比擬的優(yōu)越性，雖然會(huì)對(duì)環(huán)境造成一定的危害，但還是受到了普遍的歡迎，其用量增長(zhǎng)很快，已部分取代了玻璃輸液瓶等其它材料。藥品生產(chǎn)商可按藥品對(duì)包裝材料的阻隔性能要求以及藥品的包裝形式，并綜合考慮其它因素如透明性、美觀性、取藥便利性、經(jīng)濟(jì)性等選擇適宜的藥用包裝。塑料包裝容器屬于直接接觸藥品的包裝材料，故為了確保藥品包裝材料可被用于包裹藥品，有必要對(duì)于這些材料進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，根據(jù)藥品包裝材料使用的特定性，其具有以特性：　?。幔鼙Ｗo(hù)藥品在貯藏，使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響，保持藥品原有屬性?！　。猓幤纷陨碓谫A藏，使用過(guò)程中性質(zhì)應(yīng)有一定穩(wěn)定性?！　。悖幤钒b材料在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。　?。洌幤钒b材料不得帶有在使用過(guò)程中不能消除的對(duì)藥物有影響的物質(zhì)?！　。澹幤钒b材料與所包裝的藥品不能有化學(xué)，生物意義上的反應(yīng)。對(duì)原材料的要求　　包裝材料，尤其是直接接觸藥品的包裝材料對(duì)保證藥品穩(wěn)定性起決定作用，因而材料的適用性將直接影響用藥的安全性。不適宜的材料可引起活性藥物成分的遷移，吸著，吸附，甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥品失效，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用。因此，在為藥品選擇容器材料之前必須檢驗(yàn)證實(shí)是否適用于預(yù)期用途，必須充分評(píng)價(jià)對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響，評(píng)定其在長(zhǎng)期貯藏過(guò)程中，在不同環(huán)境條件下?穴如溫度，濕度，光線(xiàn)等容器對(duì)藥品的保護(hù)效果?！　∫罁?jù)相關(guān)國(guó)家法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，主要確認(rèn)材料的特性，根據(jù)材料的不同需設(shè)置特殊的檢查項(xiàng)目，如聚氯乙烯應(yīng)檢查氯乙烯單體、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯ＰＥＴ材料應(yīng)檢查乙醛殘留量。其次對(duì)于材料的化學(xué)物理性能進(jìn)行檢測(cè)，主要包括材料在各種溶媒中浸出物的量，檢查有害物質(zhì)、復(fù)合材料中溶劑殘留量、容器密封性等。最后對(duì)于材料的微生物數(shù)量及安全性進(jìn)行檢測(cè)。以上指標(biāo)若無(wú)法達(dá)標(biāo)將導(dǎo)致藥品質(zhì)變，危害健康。　　在藥用塑料瓶生產(chǎn)過(guò)程中，不可避免的會(huì)產(chǎn)生問(wèn)題，為了降低成本，個(gè)別生產(chǎn)廠家會(huì)超量或全部使用回料生產(chǎn)。回料經(jīng)過(guò)多次使用，其物理性能發(fā)生變化，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品變脆，強(qiáng)度降低，影響藥品的儲(chǔ)存壽命，甚至降低其內(nèi)在品質(zhì)。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求　　藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室?穴區(qū)?雪的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同?！　≡O(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥包材造成污染。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求　　藥用塑料瓶生存企業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)了解熟悉其生產(chǎn)的藥瓶所包裝的化學(xué)及物理性質(zhì)，應(yīng)清楚制瓶所選用的原料及輔料對(duì)所包裝藥品是否有影響。如果制作塑料瓶時(shí)使用的配合劑量不當(dāng)，其微量成分的遷移將會(huì)改變藥品的藥用效果，甚至?xí)＜胺幷叩纳踩?。藥品是一種特殊商品，生產(chǎn)藥用塑料瓶的廠家應(yīng)從每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手加以嚴(yán)格控制，要符合“ＧＭＰ”的有關(guān)要求，同時(shí)還要掌握有關(guān)法規(guī)以及有關(guān)藥用塑料瓶的標(biāo)準(zhǔn)和要求。目前我國(guó)藥用塑料瓶大部分用于藥品的片劑、膠囊劑的包裝。因此生產(chǎn)的塑料瓶必須保護(hù)藥品不易受潮變質(zhì)，不易受熱溶解、迸裂，不易遇光變色、分解、氧化及染菌?！　≈苯咏佑|藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程。尤其是藥品制劑，一些劑型本身就是依附包裝而存在的?穴如膠囊劑、氣霧劑、水針劑等?雪。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、或與藥品互相作用、或被藥品長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量。而且，有些對(duì)藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性?穴即通過(guò)對(duì)藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題?雪。例如安瓿、輸液瓶?穴袋?雪，如果不是針對(duì)不同藥品采用不同配方和生產(chǎn)工藝，常常會(huì)有組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象，一般在常規(guī)藥檢時(shí)不能發(fā)現(xiàn)，例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對(duì)人體可能是致熱源，溶出的吡啶類(lèi)化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素，而細(xì)微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患，等等。另一方面，由于藥品的種類(lèi)多且有效活性基團(tuán)復(fù)雜，所以對(duì)與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對(duì)于其他產(chǎn)品來(lái)說(shuō)要高得多。結(jié)束語(yǔ)　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》進(jìn)行了修訂，其中對(duì)藥品包裝管理進(jìn)行了規(guī)范，直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康，安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器?！　榧訌?qiáng)藥品包裝材料和容器的管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2004年6月18日通過(guò)并頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法第13號(hào)。明確實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類(lèi)，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品包裝材料也提出了明確的要求，因此醫(yī)藥企業(yè)在實(shí)施GMP的同時(shí)，不能忽視對(duì)藥品包裝材料的管理。首先在包裝材料采購(gòu)上就要把好關(guān)，其次認(rèn)真做好檢驗(yàn)、入庫(kù)、發(fā)貨等具體工具，總之，包裝材料的管理是藥品GMP的一個(gè)重要組成部分，只有切實(shí)做好每一步細(xì)致工作，才能把好包裝材料的質(zhì)量關(guān)，才能有力的保證GMP順利實(shí)施。 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