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     近十年來，我國大容量注射液(簡稱輸液)的工業(yè)化生產(chǎn)正處于快速成長的階段，輸液產(chǎn)量迅速增加。2000年總產(chǎn)量已達23億瓶，比80年增長 15倍，比 90年增長4倍多，并向規(guī)模化和集團化發(fā)展。目前年產(chǎn)1000萬瓶的工廠已超過100家，其中年產(chǎn)3000萬瓶的工廠也有16家之多。生產(chǎn)品種從10年前的30-50種增加到100多種。同時品種結(jié)構(gòu)也有了很大地調(diào)整。治療用輸液迅速上升。各種形式的輸液塑料包裝容器和生產(chǎn)組合方式正受到有關(guān)人士的關(guān)注和濃厚的興趣，雖然目前塑料容器輸液年產(chǎn)量僅占10%左右，但已拉開了我國輸液包裝改革的序幕并展示了巨大的發(fā)展空間。到2000年底將近200家輸液生產(chǎn)企業(yè)已通過了國家GMP認證，大大地提高了獲證企業(yè)的生產(chǎn)管理和生產(chǎn)裝備等方面水平。確保了臨床安全用藥，也為輸液開發(fā)新品種和采用新包裝打下了扎實基礎(chǔ)。    由于塑料容器盛裝輸液具有玻瓶不可比擬的許多優(yōu)點，如重量輕、不易破碎、易于成型和便于各種設(shè)計、符合現(xiàn)代化工業(yè)生產(chǎn)的要求、也符合臨床使用安全及方便用藥、便于運輸?shù)纫?。改用塑料容器包裝液已成為國際輸液包裝的發(fā)展趨勢，也已成為我國輸液生產(chǎn)企業(yè)的熱門話題和投資熱點。    藥品是一種特殊的商品，作為輸液更是特殊商品中重要品種，對包裝容器的質(zhì)量和生產(chǎn)成本具有更高的要求。藥品包裝的基本要求必須保證最后一次劑量用完以前藥物質(zhì)量不產(chǎn)生有任何變化。在選擇塑料包裝容器生產(chǎn)輸液時應(yīng)主要考慮以下幾個基本問題：    1、安全性問題：    首先是來自塑料包裝容器方面的問題，可供輸液用塑料包裝容器為數(shù)不多，目前主要有聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚丙烯(PE)，這些純塑料樹脂本無毒性存在，但為了成型及加工的需要往往會添加一些增塑劑、成型劑、穩(wěn)定劑、抗靜電劑、抗氧劑等添加劑，而添加劑一般是與聚合物分子物理性混合，在輸液貯運過程中可能溶出而進入藥液中造成微粒增多，引起潛在危害性的擔(dān)憂。而有些添加劑常屬商業(yè)秘密，難于質(zhì)量臨控。所以我們應(yīng)首先加或盡量少加添加劑的塑料作為輸液容器的材料。如PP及PE。對必須加添加劑的塑料，如：PVC和改性PP、PE，應(yīng)特別加強質(zhì)量監(jiān)控。并深入開展添加劑的對產(chǎn)品質(zhì)量和臨床安全用藥的研究殊為重要。并參照歐美和日本國家藥典有關(guān)標準規(guī)定，盡早出臺塑料輸液容器的行業(yè)標準。按照新頒布的藥品包裝材料、容器管理辦法進行嚴格管理，使之納入法治的軌道。其次是來自生產(chǎn)工藝過程方面，塑料容器包裝的輸液，一般要經(jīng)過成型加工和焊接封口制成的，因此藥液的滲漏機率要比玻璃包裝為高。滲漏給臨床安全帶來的危害性是業(yè)內(nèi)人士眾所周知的，真是關(guān)系到“一瓶輸液一條命”的大事。我們應(yīng)從容器設(shè)計、加工過程、質(zhì)量監(jiān)測各環(huán)節(jié)引導(dǎo)高度重視。雖然目前國外有許多先進的檢漏設(shè)備，但價格十分昂貴。而容器微漏尚缺乏有效的控制辦法。所以在塑料瓶(袋)輸液生產(chǎn)工藝過程中，應(yīng)增加檢漏及外包工序，將藥品滲漏帶來的危害性降低到最低程度。    2、穩(wěn)定性問題    塑料容器與藥液之間的相互關(guān)系可能發(fā)生滲透(透氣、透濕)，溶出(添加劑溶出)，吸著(藥物成份吸附)，化學(xué)反應(yīng)(容器與處方中微量成分配伍禁忌)以及變性(藥物使塑料變性)。所以藥品新包裝必須進行穩(wěn)定性試驗。至今國家藥品監(jiān)督管理局尚無具體法規(guī)。美國FDA建議加速試驗條件變貯藏溫度加15℃，相對濕度75%，加速3個月質(zhì)量不變，可認為有效期2年。日本厚生省推薦加速6個月質(zhì)量不變相當(dāng)有效相當(dāng)有效期為3年。但最好的方法還是室溫留樣觀察。在目前情況下，我們可以參與新藥審評辦法和2000年中國藥典附錄穩(wěn)定性試驗下規(guī)定進行包裝容器的加速試驗和長期試驗的考察。加速試驗具體要求如下：選擇三批市售包裝樣品，40+2℃，相對濕度75%+5%條件下放置6個月，于試驗第1、2、3、6個月取樣測定。如此條件下檢測結(jié)果不符合質(zhì)量標準，則進行30+ 2℃相對濕度60%+10%條件下6個月試驗。長期試驗同樣選擇三批市售包裝樣品。在25+2℃相對濕度60%+10%條件下放置12個月取樣測定，并將結(jié)果整理成文。在12個月后，分別于18、24、36個月繼續(xù)考察，取樣測定與原始數(shù)據(jù)比較，以確定有效期。檢測項目根據(jù)各個不同品種的質(zhì)量規(guī)格要求而定，主要有，外觀、澄明度、微粒數(shù)、失重、完整性、含量(效價)、有關(guān)物質(zhì)、PH值、重金屬、殘渣等，必要時可與原包裝容器進行平時對照試驗。    3、經(jīng)濟合理性問題：    輸液是一種大眾化的微利產(chǎn)品，其中80%是含葡萄糖和電解質(zhì)的普通輸液，治療性和高檔營養(yǎng)輸液不足20%，要面對普通輸液的包裝改革，還要使工廠企業(yè)獲得盈利，這是十分值得探討的問題。從目前情況而言，首先要防止立項的盲目性，避免片面追求項目的先進性和高標準，在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，必須從實際情況出發(fā)，根據(jù)各企業(yè)的經(jīng)濟狀況、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場開拓、運行成本、用藥習(xí)慣等諸多因素來選擇包裝材料和形式，然后確定工藝路線和購置生產(chǎn)設(shè)備。對經(jīng)濟狀況良好的大中型輸液工廠，可選擇制袋 印刷 灌裝 密封的軟袋生產(chǎn)聯(lián)動機或制袋灌裝封口塑瓶生產(chǎn)一體機。而對眾多的中小型企業(yè)，則可聯(lián)合成立區(qū)域性的制袋中心，將嚴密包裝的滅菌無塵輸液袋分發(fā)給輸液工廠，再由工廠在同級別的潔凈條件下灌裝生產(chǎn)。這種組合方式可以大大節(jié)約輸液工廠的設(shè)備和廠房投資，解決資金短缺的困難。另一種低成本投入的設(shè)備和廠房投資，解決資金短缺的困難。另一種低成本投資的國產(chǎn)兩步法輸液塑瓶生產(chǎn)線正在國內(nèi)興起。雖然該生產(chǎn)線尚存在廠房面積偏大，手工操作多，工藝和設(shè)備不夠先進等問題，但是它具有投資小，見效快，用戶歡迎的優(yōu)點，正受到業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注。    4、市場適應(yīng)性問題    以市場為導(dǎo)向，開發(fā)適銷對路的新產(chǎn)品、新包裝,才能使企業(yè)壯大和發(fā)展，目前各種形式的塑瓶輸液已得到用戶的認可，特別是透明度好,瓶內(nèi)空間大，便于加藥的塑料受到用戶的青睞。臨床使用安全方便的軟袋輸液，逐步被人們接受和重視。由于受到價格和使用習(xí)慣的限制，軟袋輸液大多用于危重、手術(shù)、門急癥、監(jiān)護病人和干部病房以及高級醫(yī)院，尚需進行市場開發(fā)，但前景一定光明。    目前價格因素是影響塑瓶(袋)輸液推廣應(yīng)用的主要原因。以普通輸液為例，玻瓶裝出廠價為2-3元/瓶、塑瓶裝為4-5元/瓶、塑料軟袋裝為6-7元/瓶。從市場角度出發(fā)，應(yīng)大力宣傳新包裝的優(yōu)越性，爭取用戶認同新包裝應(yīng)為新價格，同時充分利用塑瓶容器靈活多樣的設(shè)計特點，開發(fā)臨床使用方便，安全的大規(guī)格袋 (1000ml以上)雙腔袋、三腔袋以及即配用的輸液袋。并與新產(chǎn)品配套結(jié)合起來開發(fā)，使我國輸液塑料包裝改革走上健康的道路。  來源:PACK.CN