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盡管丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系，與一些分子活性比較強(qiáng)的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用一種惰性柔軟涂層，覆蓋在膠塞表面，隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸，這樣可以明顯改善與藥物的相容性。    今天，丁基橡膠瓶塞所使用到的各種合適膜材是國內(nèi)外丁基膠塞生產(chǎn)廠家技術(shù)人員花費(fèi)心思謀取的。    本文就丁基膠塞的膜技術(shù)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢做一簡單表述，供各位同仁參閱，望對大家有所啟發(fā)。一．丁基膠塞的膜技術(shù)現(xiàn)狀    丁基膠塞覆膜以后因其眾多的優(yōu)勢：譬如通過在膠塞表面形成一層膜，可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長期穩(wěn)定性；提高膠塞的機(jī)械潤滑性；大大減少由于硅油造成藥液中不溶性微粒數(shù)量的增加。    在國外，由于丁基膠塞的生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展時(shí)間比較長，如日本1957年開始生產(chǎn)丁基橡膠瓶塞，歐美各個(gè)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家也均于1970年初實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞；在國內(nèi)，直到1992年材開始批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞。同時(shí)，丁基膠塞的覆膜技術(shù)國外發(fā)展的時(shí)間較早，技術(shù)相對成熟一些，如美國The West Company西氏公司、日本大協(xié)日硝公司、比利時(shí)Helvoet公司等，都有各種不同樣式的覆膜丁基膠塞，而且均具有批量生產(chǎn)的能力。在國內(nèi)，由于丁基膠塞的膜技術(shù)發(fā)展相對較晚，能夠批量生產(chǎn)覆膜丁基膠塞而且產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定的廠家并不多，但國內(nèi)丁基膠塞廠家的技術(shù)人員經(jīng)過大量的試驗(yàn)，不斷摸索交流，也有一些廠家可以批量生產(chǎn)出來質(zhì)量比較穩(wěn)定的覆膜丁基膠塞，經(jīng)過藥廠的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，與相關(guān)藥液的長期穩(wěn)定性反映結(jié)果良好，而且根據(jù)國家局13號令的相關(guān)要求，正在進(jìn)行新型藥包材的注冊工作。下面就覆膜丁基膠塞的膜材要求、膜材的種類、各種覆膜工藝及特點(diǎn)作一介紹。（一）對覆膜丁基膠塞的膜材料的要求    1）、極低的氣體透過性。    2）、極強(qiáng)的耐水蒸氣透過性。    3）、很高的耐化學(xué)藥品性。    4）、很高的耐熱老化性。    5）、具有很高的內(nèi)在潔凈度。    6）、很好的耐臭氧及耐候性。    7）、穩(wěn)定的輻射消毒性。    8）、應(yīng)無毒、無味、無污染性。    9）、應(yīng)具有較好的彈性。（二）常用的覆膜材料    根據(jù)覆膜材料的特點(diǎn)，最常用的覆膜材料有以下幾種：    聚二甲基硅氧烷膜    聚對二甲苯膜    聚Teflon、ETFE膜    聚酯膜等。（三）覆膜丁基膠塞的各種覆膜工藝簡介1、貼膜技術(shù)    該技術(shù)所用膜材多為聚ETFE膜、Teflon膜、聚乙烯膜和聚丙烯膜等。其中，膜Teflon是一種惰性材料,其技術(shù)產(chǎn)品用于食品和醫(yī)藥工業(yè)已獲美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)可。它的材料特性表述為氟系樹脂的分子結(jié)構(gòu)中具有高鍵能的碳-氟鍵，由于碳鏈外面有氟原子形成的屏蔽效應(yīng),因此Teflon具有優(yōu)異的耐藥品性；膜ETFE（乙烯―四氟乙烯共聚物）具有很好的物理化學(xué)性能，它是一種既具有PTFE的優(yōu)異性能，又具有聚乙烯易熱塑加工且價(jià)格較低的高級材料，這種膜具有平整度極強(qiáng)、單面活性處理水平高的特點(diǎn)。總之，氟化聚合物優(yōu)異的材料特性，讓它在隔離藥品方面顯出關(guān)闊的應(yīng)用，但是它的極低的表面能使之成為最難粘合的聚合物。 所以對材料表面處理技術(shù)的研究就顯得特別重要，這是一種能使氟化聚合物強(qiáng)有力地附著于高分子彈性體表面的技術(shù)。    貼膜技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是：熱合工藝不使用任何有機(jī)溶劑及粘接劑，所以無任何化學(xué)殘留物；與藥物直接接觸的薄膜沒有作表面處理，極小的表面張力可以減少對藥物的吸附；薄膜的致密性好，可以保證良好的屏蔽性能及與藥物的穩(wěn)定性；缺點(diǎn)是：易出現(xiàn)膜材粘附力不強(qiáng)，膜易脫落，膜材彈性差，覆膜膠塞硬度較大，易出現(xiàn)自密封差、針刺性能差等問題，同時(shí)價(jià)格也較貴。    貼膜技術(shù)工藝又可分為三種：    A.一次成型法制備全覆膜膠塞，工藝如下：    1）、膜表面活化處理（化學(xué)或物理方法，一般是單面處理）    2）、膠片上覆膜（將膜材活化的表面貼在未硫化的混煉膠片上）    3）、真空模壓硫化成型    4）、成型膠塞（可為頸部及密封面覆膜，也可為頸、冠全覆膜）    5）、沖切    B.二次成型法制備覆膜膠塞，工藝如下：    1）、膜表面活性化處理（化學(xué)，物理）    2）、混煉膠片上覆膜    3）、真空模壓硫化成型    4）、頸部成型    5）、頸部沖切    6）、頸部和冠部硫化粘接成型    7）、頸部覆膜成型膠塞    8）、沖切    C.粘接成型的覆膜膠塞，此種工藝是先將膠塞生產(chǎn)出來，在膠塞表面涂上一層粘合劑，同時(shí)將薄膜壓制成膠塞形狀，并貼在膠塞上壓緊固化即可。此技術(shù)的關(guān)鍵在于粘合劑的選擇和如何涂均勻上，否則會(huì)出現(xiàn)起皮或薄膜脫落，影響使用。