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丁基膠塞的膜技術(shù)及應(yīng)用(下)

2007/8/10 15:04:24 人評論

2、浸涂、噴涂和刷涂技術(shù)    該技術(shù)所用膜材通常是聚二甲基硅氧烷膜,它是一種具有適當(dāng)分子量、生物惰性很好的交聯(lián)二甲基硅油;丁基瓶塞經(jīng)涂膜后自然的就阻止了藥品的吸附擴(kuò)散,為藥品的質(zhì)量提供了保證;同時(shí),涂膜丁基膠塞表面非常光滑,在清洗和使用過程將不需進(jìn)行硅化,直接進(jìn)行消毒滅菌即可使用,可減少因硅化不均勻而引起的硅油微粒問題。    這種技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是:工藝路線相對簡單,成本較低,具有較強(qiáng)的市場推廣價(jià)值,市場競爭力強(qiáng)。缺點(diǎn)是:一般的涂膜工藝存在較為明顯的缺陷是若工藝操作技能差,在丁基膠塞的垂直和斜面部位容易產(chǎn)生流掛和輕微的膜厚不均現(xiàn)象。    這種技術(shù)通常的工藝路線是: 硫化膠片活性處理→ 硫化膠片接枝處理→涂膜工藝→室溫固化→ 高溫固化→ 冷卻后固化 3、真空覆膜工藝    這種工藝在丁基膠塞上采用的覆膜材料通常是聚對二甲苯膜(poly-parylene), Parylene聚合物通常有三個(gè)品種:聚對二甲苯(Parylene N)、聚氯代對二甲苯( Parylene C)和聚二氯代對二甲苯(Parylene D)。它們各自有不同的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)。他們主要的不同有沉積速度、使用溫度和介質(zhì)損耗因子。Parylene聚合物是一種化學(xué)惰性好又具有良好生物相容性的高純涂層材料,已經(jīng)經(jīng)過美國FDA認(rèn)可,已廣泛使用與各種醫(yī)療器材和包材上。    真空覆膜工藝技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是:由于Parylene是一種獨(dú)特的具有熱后可塑性聚合體,Parylene涂層過程是在室溫、真空狀態(tài)下進(jìn)行,因而,能夠滲透并覆蓋在需處理的物體上,成膜均勻一致、透明;因?yàn)槭歉蓱B(tài)過程,無催化劑或有機(jī)溶劑存在,無流掛、流失等液體涂層常見的涂層缺陷,是真正的無針孔涂層膜, 可以防潮、防酸、防堿、防菌、抗風(fēng)化、耐高溫(使用溫度高達(dá)275度)、抗嚴(yán)寒(零下200度)。    真空覆膜工藝技術(shù)的要求是:要選擇使用專門的真空涂覆設(shè)備,確保設(shè)備性能符合工藝要求。    真空覆膜工藝的技術(shù)路線是:Parylene沉積過程對二甲苯          活性單體         聚對二甲苯蒸發(fā)室     裂解室     沉積室    冷阱    真空泵    Parylene沉積過程為第一步在約150℃溫度下將固態(tài)原料對二甲苯進(jìn)行蒸發(fā),第二步是在680℃溫度下將兩個(gè)側(cè)鏈碳碳鏈裂解生成穩(wěn)定的活性單體,最后活性單體進(jìn)入室溫狀態(tài)下的沉積室進(jìn)行聚合沉積,瞬間吸附在基體上聚合成為聚對二甲苯薄膜。剩余的氣體經(jīng)冷阱捕集,以避免沉積物進(jìn)入真空泵。二.丁基膠塞膜技術(shù)的發(fā)展趨勢    根據(jù)上述簡介,結(jié)合目前國內(nèi)外丁基膠塞膜技術(shù)的使用現(xiàn)狀,獲得具有良好成膜性能的丁基膠塞,具有如下發(fā)展趨勢:    1.膜的彈性和柔韌性要好,而且均勻一致。    2.膜材要具有良好生物穩(wěn)定性和生物相容性,要經(jīng)過嚴(yán)格的生物學(xué)測試,測試包括急性系統(tǒng)毒性測試皮下毒性測試。    3.膜材和丁基膠塞成型結(jié)合后不易脫落,從而造成二次污染。    4.膜材要具有良好的隔離性能,能有效阻止藥液對丁基膠塞中的金屬離子吸收。    5.具有良好的潤滑性,由于丁基膠塞在與藥液的灌裝過程中存在運(yùn)動,良好的潤滑性可保證丁基膠塞在輸送軌道上高效走動,確保藥廠的生產(chǎn)效率。    6.膜材要有良好的熱穩(wěn)定性和耐高溫消毒性,因?yàn)槎』z塞在不同的藥液中要經(jīng)過各種不同的滅菌消毒工藝,如高壓濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射射線滅菌等。    7.工藝簡單安全高效,也是丁基膠塞膜技術(shù)發(fā)展中各位技術(shù)人員所追求的。三.小結(jié)     總之,丁基膠塞的膜技術(shù)發(fā)展在國內(nèi)還是一個(gè)相對新生的事物,要批量生產(chǎn)國內(nèi)廣大藥廠能夠接受的覆膜丁基膠塞,還需要國內(nèi)丁基膠塞廠家的關(guān)大技術(shù)人員不斷探索優(yōu)化的,尋找合適的膜材,找到簡單快捷的工藝,從而批量生產(chǎn)出來滿足藥廠需求的覆膜丁基膠塞。 作者:鄭州翱翔醫(yī)藥包裝有限公司 劉海洪 文章來源:《包裝材料與容器》

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