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      近些年來，多家原料生產(chǎn)商推出了全新等級的塑料，專門適合于醫(yī)學部門的應用。然而，常常被忽略的一個方面是，如果僅僅是這些材料的配方長期保持不變，中間商能否完全補償尤為復雜的產(chǎn)品開發(fā)所需的高額投資。         醫(yī)學技術業(yè)已發(fā)展成為很有前途的塑料應用領域。就總量而言，盡管這一部分在整個塑料市場中仍然占居相對很少的份額，不過它還是表現(xiàn)出必然而積極的活力。像PVC、PE和PS這些標準塑料占據(jù)了醫(yī)學應用中使用的高分子材料的最大份額，但是工程塑料對市場增長也有重要的貢獻。BASF估計醫(yī)療領域中對特種塑料的需求年增長在5%~7%之間。         與醫(yī)院、臨床和外科領域有關的附加值潛力吸引著一些生產(chǎn)廠商。然而，醫(yī)學部門的成功遭遇相對高昂的價格，本文中將以德國Grundler公司的HumiCare 200型醫(yī)用氣體增濕器（圖1）的開發(fā)為例說明這一點。                   醫(yī)用氣體增濕器         在加護病房的人工呼吸過程中，通過將塑料管插入氣管中，繞開病人的上呼吸器官（嘴巴、鼻子和喉嚨）。因此，這些器官的生理清潔、保溫以及增濕功能就沒有效果。呼吸器供給病人的氣體事先沒經(jīng)過物理保溫和增濕就直接進入下呼吸器官（氣管和支氣管系統(tǒng)）。醫(yī)院使用的呼吸器通?？繅嚎s氣體運行，而出于衛(wèi)生和防止腐蝕的原因，從中央供給設備中出來的氣體幾乎是完全干燥的。為了避免干燥空氣對呼吸器官的損傷并降低患肺炎的風險，將氣體預先加熱并增濕到與人體相協(xié)調(diào)的正常溫度是絕對必不可少的。Grundler公司開發(fā)的HumiCare 200增濕器就是這么做的，與其相競爭的系統(tǒng)比較而言，它采用新技術，為病人、使用者和消費者帶來顯著的優(yōu)勢。         HumiCare 200采用復雜排列的Terlux 2802 HD網(wǎng)狀圓盤，Terlux 2802 HD是基于甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈、丁二烯和苯乙烯（MABS）的透明熱塑性塑料，2004年中期BASF AG將它添加到一系列特種產(chǎn)品中以用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療診斷領域。這些Terlux圓盤（HumiCare 200率先采用這種經(jīng)過特別鑒定的高分子）表面覆蓋有一層液體薄膜。這樣流過的氣體會被增濕，而很大程度上與氣流無關。          醫(yī)用氣體增濕器HumiCare 200的塑料部件，圖中藍色部分由MABS制成，像增濕器腔內(nèi)部         Clearance證書是必不可少的         純粹從設計的觀點來看，用于HumiCare 200的八個MABS注模部件的發(fā)展項目與其他任何要求苛刻的塑料產(chǎn)品開發(fā)中所涉及到的并沒有本質(zhì)的不同，例如說汽車行業(yè)。然而，完成項目所需要的勞動量的確是不同的，原因是衛(wèi)生保健部門中使用的塑料成分要遵守極其嚴格的規(guī)定。排在優(yōu)先事項首位的是在任何情況下都必須不能進一步損害病人的健康。         因此，對滿足此類用途的潛在塑料的選擇不僅要取決于材料的物理數(shù)據(jù)，還取決于高分子以及配方中所用添加劑的生物相容性。它還依賴于跟某些膠粘劑體系的相容性，這種相容性不但要將它們的粘合作用發(fā)揮到極致，還必須要有抗高壓滅菌能力。                  徹底檢查原料生產(chǎn)商的數(shù)據(jù)         原則上，只要生產(chǎn)商能證明塑料的適宜使用，他就能采用任何可用的塑料以滿足醫(yī)療部門的某一用途。然而，他通常會使用那些至少有可靠的證據(jù)表明其將符合規(guī)格的原料。         現(xiàn)今，生產(chǎn)商會從不同供應商專門在醫(yī)療市場中銷售的一系列塑料中進行選擇。已經(jīng)說過，仔細檢查與產(chǎn)品一道的承諾的有效性是非常重要的，例如，“醫(yī)療等級”并不是受法律保護的術語。能很好說明塑料適宜用于衛(wèi)生保健部門的是它得到FDA的許可，能與食品接觸使用?？墒?，這只是在敏感市場中使用塑料的一個基本要求，并不能代替執(zhí)行詳細的試驗以及獲得歐盟或美國藥典的正式批準。                  試驗昂貴         終端產(chǎn)品是直接與病人相接觸的部件，基本上必須要證實其符合法定要求。然而在個別情況下，指定尋求這些塑料批準的機構可以不必苛求詳細的證據(jù)，條件是能夠假定在所有可能的情況下產(chǎn)品都不會產(chǎn)生危害。這是可以想象的，例如說其它醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)使用這些塑料，而且已有文件證明了它們的安全性。對注射模具而言（此例中是德國Simmersfeld的Funk 3D）通過質(zhì)量管理體系（例如說ISO9001），就會有充分的證據(jù)表明產(chǎn)品的一致性。DIN EN ISO10993-1號標準“醫(yī)療產(chǎn)品的生物學評估”中定義了測試的程序和相關試驗的種類。         為了照做這一標準并證明其產(chǎn)品是安全的，除了進行實際的開發(fā)工作外，生產(chǎn)商必須草擬大量的風險分析，確定哪些試驗能為其產(chǎn)品的安全性提供證據(jù)。廠家是否在制造大量生產(chǎn)的項目，這些項目在其他情況下可以便宜地生產(chǎn)出來。這沒有相關性。例如試管，或者是用于透析裝置的非常復雜的外套。 由醫(yī)學應用中廣泛采用的透明MABS，Terlux 2802 TR Q161制成的醫(yī)用塑料部件精選         換句話說，與其他部門的產(chǎn)品相比而言，醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)、測試和批準手續(xù)需要大量的額外勞動。因此初始投資極大。單獨測試以及年度審計，包含例如生物相容性或者是膠粘接合的抗菌性能試驗可能花費幾周時間，占用大量的人力。Grundler公司用以證明其HumiCare 200醫(yī)用氣體增濕器具有安全性的測試程序花了大約一年的時間，而且更長的周期也并不稀奇。這樣一來，從原型到最終產(chǎn)品，單個測試程序的費用可能輕易超過10,000歐元。                  長期供應能力難題         當然必須要對這些高成本加以補償。產(chǎn)品的長期壽命（通常我們以十年左右的使用壽命為基礎進行工作）也帶來其他的問題，因為現(xiàn)今即便是醫(yī)學技術產(chǎn)品也不能生產(chǎn)出來用于庫存。建立大量的庫存將會占用不必要的資金，而且最糟糕的情況是使對產(chǎn)品所做的必要修改變得極其昂貴。         因此，長期供應這種裝置所用高分子的能力是一種主要的挑戰(zhàn)，因為在原則上配方的任何改變都勢必造成對最終產(chǎn)品進行高成本的再次評估，還有與此相關的所有成本。這個問題不僅影響到基本的高分子（例如短鏈組分的含量），還影響整個配方，例如抗沖改性劑。         長期而言，并非所有的原料廠商都會意識到改變基本高分子的配方會對醫(yī)學技術小機會市場中的消費者產(chǎn)生的結果。BASF憑借其MABS Terlux 2802 HD進軍這一市場（縮寫HD代表衛(wèi)生保健和醫(yī)療診斷）。這種透明材料具有良好的抗應力開裂能力，已長期廣泛應用于醫(yī)療部門，名字為Terlux 2802 TR Q 161（如圖2）。它符合所有規(guī)范，這些規(guī)范形成歐洲和美國立法有關制藥和醫(yī)學應用中塑料使用的部分。例如，對顆粒進行的詳細試驗表明Terlux 2802 HD完全符合歐洲和美國藥典的要求（歐洲藥典5.2, 3.2.2章以及美國藥典生物學測試分類VI）。                  保證長期的配方一致性         新型透明ABS等級的一個無形然而顯著的優(yōu)勢是BASF作出的保持Terlux 2802 HD配方完全不變的承諾，除非是立法的改變需要對配方做某種形式的修改。至少要提前24個月宣布由于這種情況而需要改變配方，以便給使用者足夠的調(diào)整時間。         BASF作出的承諾對使用者非常重要，這也擴展到BASF的供應商。他們也承諾，保持他們向配方中加入的添加劑質(zhì)量不變。只有原料供應商將自身視為醫(yī)療裝備生產(chǎn)商的合作伙伴，這種長期的合作自然才能成功。                  結論         Terlux 2802 HD符合嚴格的立法要求，控制著設計用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療診斷領域的終端產(chǎn)品的安全性。這一事實并沒有將中間商從用自身試驗證明其產(chǎn)品安全性的義務中解脫出來。然而，在某些情況下，BASF提供的證書（包括FDA簽署的藥物管理檔案）可以簡化最終的批準和許可手續(xù)。  來源：國際塑料物料商情