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醫(yī)用塑料包裝薄膜開發(fā)及應用(下)

2007/8/10 15:04:24 人評論

   3、PVC  PVC具有良好的耐化學藥品性、力學性能和電性能,但耐光和熱穩(wěn)定性差。PVC薄膜可以采用壓延法,也可采用擠出吹塑法生產。由于PVC為熱敏性樹脂,而且硬度大,因此軟質薄膜加工過程必須加入熱穩(wěn)定劑和增塑劑,其軟質及半硬質薄膜可廣泛用于醫(yī)療用輸液袋和輸血袋,當用于醫(yī)用包裝材料時,PVC樹脂中氯乙烯單體含量應小于lmg/kg,應使用無毒的熱穩(wěn)定劑和無毒、不易遷移的增塑劑,以確保產品的安全性。硬質PVC薄膜可用作藥品包裝用膜,大多為透明或琥珀色薄膜,經真空吸塑成型小凹窩后填裝藥片,然后與涂布EVA熱封劑的蓋材復合。為提高與蓋材的熱合性,PVC內層也司涂布EVA或PVDC涂層。  近年來由于PVC軟包裝使用的鄰苯二甲酸酯類增塑劑被認為有毒以及PVC軟包裝袋用后不易回收處理引發(fā)的環(huán)境問題,致使在使用上遇到了嚴重威協(xié)和挑戰(zhàn),尤其在一些歐洲國家PVC醫(yī)藥包裝市場正在逐漸萎縮。    4、PA  PA薄膜具有強韌性和良好的耐穿刺性、耐用性、耐化學藥品性,其使用溫度范圍較寬,但吸濕性大,熱封性差,故多與聚烯烴等制成復合薄膜使用。由于PA薄膜良好的綜合性能非常適用于保護貯運期間已經消毒好的醫(yī)療器械,因此醫(yī)療器械包裝將是PA薄膜新的應用領域。    5、CTEF薄膜  CTFE薄膜是以乙烯/三氟氯乙烯共聚物制成的,其透明度高,阻燃、阻透性;優(yōu)良。該薄膜具有獨特的應用范圍,—195.50C以下仍是柔軟的,其熔點在182~204oC。    6、PET  雙向拉伸的PET薄膜具有極高的機械強度和剛性,耐熱性極高,耐藥性好,透明度和光澤度十分優(yōu)良,水氣和氧氣透過性較小,具有很好的保味性和無毒性。PET薄膜可直接用于與藥品接觸的場合,常用于藥片特別是中藥藥片的包裝。另外由于其保味性和耐熱性高,可用作多層復合膜中的阻透層,以保證藥片在有效期內不變質。    復合膜與涂覆薄為發(fā)展趨向    藥品對包裝材料的基本要求是防止內容物變質,其主要措施是防濕;阻氣;:避光、無菌、熱封。此外,為了確保內容物的品質以及填充包裝、儲運過程的安全,還要求包裝材料確保內容物穩(wěn)定、耐熱以及不會產生有害物遷移等衛(wèi)生性能;同時還要求材料具有一定的拉伸、抗沖擊、耐穿刺和耐撕裂強度等。目前還沒有單層薄膜兼具以上各種功能,采用二層或二層以上多層復合、多殼復合制得的多層復合薄膜或者涂薄膜,則可以取長補短,滿足多項要求。    1.代表性產品    LDPE可與多種聚烯烴復合制成軟包裝袋,如Howadenkok公司生產的醫(yī)用液體包裝 袋,其原料為LDPE與乙烯--α烯烴的共聚物。能經受1000C以上的高溫殺菌處理,并具有良好的柔韌性,采用LDPE、粘接劑、PA等原料制得的多層復合薄膜,具有與PVC、PP相似的優(yōu)點,用途廣泛。    PP薄膜可大量用作醫(yī)用軟包裝復合膜的內外層材料。BOPP具有良好的透明性、耐熱性和阻透性,用于復合袋的外層。將它與熱封性好的LDPE、EVA、EEA、EAA或與鋁箔復合,能提高復合膜的物理機械性能;如在BOPP基膜上涂上防潮及阻透性優(yōu)良的PVDC,可提高其阻氣和阻濕性能。   流延PP薄膜(CPP)具有良好的熱封性,多用于復合包裝袋的內層,真空鍍鋁后可再與BOPP、PET、OPA、PT復合,是藥品包裝的重要材料。  PVDC涂布復合膜在藥品包裝中已獲廣泛應用,可起到阻濕、保味、防潮等作用。目前市面上的PVDC實際上是偏二氯乙烯(VDC)與氯乙烯或丙烯酸單體的共聚物,單體含量通常為75%~90%。PVDC具有透明、柔韌、耐油、耐化學藥品以及優(yōu)異的阻氣性和阻濕性等特點,是廣泛使用的一種高效阻透材料。在高阻透醫(yī)藥包裝中,它通常作為涂復材料使用,在PP、CPE、PET薄膜上涂布2~4/μm PVDC的復合薄膜,可使其透氣性、透濕性最適用于制造藥品的泡罩包裝膜和包裝顆粒料、散劑等低價位藥品的復合包裝袋。    真空鍍鋁膜是在高真空狀態(tài)下將鋁蒸發(fā)到各種基膜上,其鍍鋁層薄。目前在中藥的粉劑、顆粒劑、散劑外包裝中廣泛使用的有PETP、CPP、PT;BOPP;PE等真空鍍鋁膜。其中應用最多的是PETP;CPP;PE真空鍍鋁膜。該薄膜除了具有塑料基膜的特性外,還具有裝飾性和良好的阻透性,尤其是各種塑料基材經鍍鋁后,透光率、透氧率和透蒸汽率降低幾十倍或上百倍。這種薄用于藥品包裝能防止藥品發(fā)霉、受潮變質,是今后藥品包裝材料的主要發(fā)展方向之一。    CTFE薄膜化學性質是惰性的,能經受金屬、陶瓷和其他塑料不能經受的烈性化學藥物的侵蝕。另外CTFE薄膜的蒸汽滲透率比其他任何塑料薄膜都低,無吸濕,而且它能與各種基料如PE、PVC、PET、PA等復合;也可用真空噴(鍍)鋁法噴(鍍》金屬。CTFE薄膜及其復合物主要是用來包裝需要高度防潮的藥片和膠囊。    2.國外復合膜發(fā)展近況  多層結構醫(yī)用包裝薄膜一般采用PE/粘接劑/PA/粘接劑/PE/粘結劑/PA/粘接劑/PE9層結構,也可用PP代替PA,其他結構一樣,厚度通常為0.05~0.4mm。目前共擠薄膜的層數(shù)在不斷增加,已有多家公司能夠生產8層、9層甚至11層的醫(yī)用包裝薄膜?! ∧壳埃瑖馑幤钒b用多層復合薄膜都是在以食品包裝公司為主力,在其多層結構食品包裝薄膜生產線上開發(fā)的。美國Bemis公司早在1996年將其當時規(guī)模較小的醫(yī)藥包裝薄膜業(yè)務與其收購的Perfecseal公司的合并,成立醫(yī)藥包裝公司,生產低成本的多層結構薄膜。目前Perfecseal公司已建立了專門的醫(yī)藥用塑料包裝薄膜廠,所生產的薄膜的層數(shù)均在5層以上?! 〖幽么骔inpak公司原有一條11層生產食品包裝阻透膜的流延法生產線,經改進后生產含PA的11層殺菌袋用醫(yī)用包裝薄膜,在北美市場獲得成功。該公司至今沒有公開這種多層薄膜的結構。該公司還采用其原有8臺和9臺擠出機的多層共擠吹膜生產線生產多層吹塑薄膜,已獲準用于醫(yī)藥包裝。    澳大利亞Amcor公司收購了美國Rexam保健品軟包裝公司后,將多層結構食品包裝薄膜技術應用到醫(yī)藥包裝領域。Rexam保健品軟包裝公司有2條5層共擠吹塑薄膜生產線和一條含PA的5層共擠薄膜試驗生產線,后者可以生產薄型薄膜,如可由0.3mm含離子交聯(lián)聚合物的3層共擠薄膜減薄到0.25mm含PA的5層薄膜。Rexam還采用共擠涂復技術生產多層復合薄膜,降低了成本。    芬蘭Wipak公司也是一家著名的高科技包裝薄膜生產商,已獲得北美管理部門的批準,在歐洲安裝了一條專用流延薄膜生產線,這是世界上第一條醫(yī)藥塑料包裝薄膜潔凈室生產線。    由于醫(yī)用塑料包裝具有較大的市場潛力,且利潤較高,目前還有多家食品包裝薄膜公司擬進軍醫(yī)藥包裝薄膜領域。醫(yī)藥包裝多層復合薄膜的生產技術與食品包裝薄膜一樣,有多層共擠吹塑法和多層共擠流延法。北美的醫(yī)藥包裝復合膜大部分采用共擠吹塑法生產,這主要由于該工藝生產的多層吹塑薄膜具有內在取向性及較高的撕裂強度。歐洲的醫(yī)藥包裝更多是采用共擠流延法生產,這是由于流延薄膜尺寸精度更高,薄膜更柔軟之故。此外,醫(yī)用儀器設備包裝用的熱成型薄膜,通常采用EVA/離子交聯(lián)聚合物/EvA 3層結構或采用離子交聯(lián)聚合物為中間層EvA/混合物為內外層的3層共擠薄膜。離子交聯(lián)聚合物韌性高,透明,但成本高;如果要求厚度大的薄膜和袋,常常將上述3層復合薄膜自身疊壓形成6層復合薄膜,可完全滿足要求。

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