過去人們熟悉的“吊針”輸液，已悄悄發(fā)生了變革。近年，各地醫(yī)院臨床逐漸使用軟袋輸液制劑，取代傳統(tǒng)玻璃瓶包裝的產(chǎn)品。廣東神州制藥有限公司以藥品質(zhì)量為重，引領(lǐng)我國靜脈輸液包裝新變革。
非ＰＶＣ（多層共擠膜）軟袋輸液制劑，是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的新一代靜脈輸液產(chǎn)品。記者在神州制藥有限公司看到，這種軟袋輸液制劑的包裝有獨特的先進(jìn)性，可在１２１攝氏度下高溫滅菌，不會與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，對藥物的吸附性低，提高了用藥的安全性和有效性。
“輸液藥品的質(zhì)量，直接影響到臨床治療效果及病人的生命安全，而其質(zhì)量與輸液的包裝容器密切相關(guān)。”神州制藥有限公司總經(jīng)理楊西忠這樣說。
據(jù)了解，輸液包裝容器曾經(jīng)歷多次更新?lián)Q代。被最早用于臨床輸液的容器玻璃瓶，到現(xiàn)在仍被部分國家和地區(qū)運用。不過，由于玻璃瓶輸液制劑在使用過程中必須連通空氣通路，有可能受到污染。于是，全密閉軟袋輸液容器開始在上世紀(jì)七十年代歐美國家出現(xiàn)。但是由于一般的ＰＶＣ軟袋使用了增塑劑，會向藥液析出并形成新的異物來源，包裝方式又開始轉(zhuǎn)向了最新的非ＰＶＣ軟袋。
神州制藥有限公司投資近２億元，從國外引進(jìn)４條先進(jìn)的自動化生產(chǎn)線。自２００１年底非ＰＶＣ軟袋輸液制劑投入市場以來，至今銷售量已突破１億袋，投產(chǎn)５年來，經(jīng)廣東省、佛山市藥檢所抽檢共１２６批次藥品，１００％合格。
“一袋輸液關(guān)系到一條生命”，公司每一位員工都樹立起這種質(zhì)量意識。記者在整潔的封閉化廠房看到了一道道嚴(yán)格的生產(chǎn)工序。其中制水環(huán)節(jié)，用飲用水經(jīng)多介質(zhì)過濾、活性炭過濾、一級反滲透、離子交換、紫外線殺菌和精密過濾制成純化水，再經(jīng)過多效蒸餾制成最后的注射用水，７道“關(guān)口”把關(guān)，保證了質(zhì)量安全。
企業(yè)還建立了總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)的三級質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)，從原輔料購進(jìn)、驗收入庫、領(lǐng)料等，到最后的成品驗收入庫、出廠放行，全過程實施高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量監(jiān)控。
楊西忠告訴記者，由于我國引進(jìn)非ＰＶＣ軟袋輸液制劑的時間較短，幾年前行業(yè)內(nèi)還沒有什么生產(chǎn)經(jīng)驗及內(nèi)包材檢測標(biāo)準(zhǔn)可以借鑒。神州制藥有限公司從２００１年９月就對生產(chǎn)工藝特點、質(zhì)量監(jiān)控要點、內(nèi)包材與藥品穩(wěn)定性等課題進(jìn)行研究，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。原國家藥品監(jiān)督管理局在２００２年發(fā)布國家內(nèi)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，公司又與高校等科研機構(gòu)開展多項研究，使藥品質(zhì)量進(jìn)一步提升。以復(fù)方氨基酸注射液為例，由于此產(chǎn)品對氧特別敏感，研究人員成功攻克了軟袋阻氧的技術(shù)障礙，解決了避光、充氮、滅菌等一系列生產(chǎn)工藝難題，為患者提供安全、高質(zhì)量的藥品。
佛山市第一人民醫(yī)院院長譚家駒說，這種制劑適應(yīng)了世界的潮流，由于它從工廠到使用單位是完全密封的，而且護士操作方便，不用擔(dān)心輸液滴注過程受到外界空氣的污染，使用后易于處理，這是現(xiàn)代化醫(yī)院管理所需要的。
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