向日葵视频在线下载_向日葵视频网站_向日葵小视频APP污_向日葵视频污污下载

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）YBB酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五層共擠輸液用膜、袋ZhileiGongjuwu/ YixijiajibingxisuanzhiJuhewu / Juyixi/Juyixi/Gaixingyixi-bingxiJuhewuWuceng Gongji Shuyeyong Mo DaiCopolyester /Ethylene methyl acrylate copolymer /PE/PE / Modified Ethylene-Propylene copolymer 5-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五層共擠膜系指采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的5層輸液用膜。袋系指由酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋?！就庥^】 取本品適量，在自然光線明亮處正視目測，應(yīng)透明、光潔、無肉眼可見的異物。

【鑒別】*（1）顯微特征 取本品適量，切成適宜厚度，置顯微鏡下觀察，橫截面應(yīng)顯示清晰的五層。

（2）紅外光譜 取本品適量，用切片器切成厚度適宜（小于50μm）的薄片，置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面。照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第五法測定，每一層應(yīng)分別與對照圖譜基本一致?！緶缇m應(yīng)性試驗】（袋）除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個，加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水至標示容量，并封口。采用濕熱滅菌法（標準滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘）滅菌后，進行以下試驗：溫度適應(yīng)性 取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置24小時，將樣品置于兩平行平板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無液體漏出?？沟?取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下放置24小時，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1 跌落高度標示容量（ml）跌落高度（m）50～7491.00750～14990.751500～24990.50≥25000.25透明度 取上述樣品數(shù)個，另取空袋一個，裝入級號為4號的濁度標準液，作為對照袋；在黑色背景下，用白熾燈以2000 lx～3000 lx照射（避免照射試驗人員的眼睛），觀察，應(yīng)能與對照袋區(qū)分。不溶性微粒 取上述樣品數(shù)個，照包裝材料不溶性微粒測定法（YBB00272004）中輸液瓶和輸液袋項下的方法測定，粒子直徑≥5、10、25µm粒子數(shù)，分別不得過100、20、2個/ml?！臼褂眠m應(yīng)性試驗】（袋）穿刺力 除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個，用符合一次性使用輸液器 重力輸液式標準（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。穿刺器保持性和插入點不滲透性 除另有規(guī)定外，取數(shù)個裝液袋，先用符合一次性使用輸液器 重力輸液式標準（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入點，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。注藥點密封性 取數(shù)個裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，然后將袋置兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。懸掛力 取數(shù)個裝液袋，按表2施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。表2 拉力標示容量拉力≤250ml7N＞250ml15N【物理性能】水蒸氣滲透（膜） 照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）第一法測定。采用溫度38℃±0.6℃，相對濕度90%±2%的條件，不得過5.0g/（m2·24h）。（袋）取裝液袋數(shù)個，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）第三法測定。每個袋減少的重量均不得過0.2%。氧氣透過量（膜） 照氣體透過量測定法（YBB00082003）第一法測定，不得過1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。氮氣透過量（膜） 照氣體透過量測定法（YBB00082003）第一法測定，不得過600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。