國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行） YBB00××2004 陶瓷藥瓶Taoci Yao PingMedicinal ceramic bottles 本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服﹑固體藥用陶瓷瓶。
【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。表面應(yīng)光潔、無裂紋、無破損、無麻點(diǎn)及瘤狀突起；瓶壁厚薄應(yīng)均勻、內(nèi)外有釉；文字清晰端正；口應(yīng)平整光滑；瓶放在平面上應(yīng)基本端正、平穩(wěn)；瓶壁內(nèi)外應(yīng)潔凈，不得有異物。
【吸水率】 取本品適量，照藥用陶瓷吸水率測(cè)定法（YBB00402004）測(cè)定，不得過1.0%。
【鉛、鎘浸出量】 取本品適量，照藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定。鉛、鎘浸出含量限度為：Pb≤2.0 mg/L；Cd≤0.30 mg/L 。
【微生物限度】 取8個(gè)試瓶，分別加入標(biāo)稱容量1/2量的pH7.0的無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，合并取提取液，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅺ J）測(cè)定。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過100個(gè)，大腸埃希菌每瓶不得檢出。 附件Ⅰ檢驗(yàn)規(guī)則 外觀、鉛、鎘浸出量、微生物限度的檢驗(yàn)，按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1—2003）規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目檢 驗(yàn) 水 平（IL）接收質(zhì)量限（AQL）外觀Ⅰ2.5 微生物限度S-21.5 附件Ⅱ 圖例：藥用陶瓷包裝瓶的規(guī)格尺寸及重量 規(guī)格mL瓶口內(nèi)徑d mm瓶全高h(yuǎn) mm瓶身寬a mm瓶身厚b mm重量基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差37.80±0.4033.50±0.5022.00±0.5014.50±0.405.0～7.247.80±0.4039.50±1.0026.00±0.5015.00±0.407.2～9.057.80±0.4040.00±1.0026.00±0.5015.00±0.407.4～9.2表2 依上述圖例藥用陶瓷包裝瓶的規(guī)格尺寸及重量：注：其他規(guī)格或形狀陶瓷瓶的規(guī)格尺寸可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或由供需雙方協(xié)議制定的標(biāo)準(zhǔn)。
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