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國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行） 中性硼硅玻璃藥用管Zhongxingboli YaoyongguanPharmaceutical tube made of neutral glass 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的中性硼硅玻璃管。

【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)為無色透明或棕色透明；表面應(yīng)光潔平整；不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷。裂紋 任何部位不得有裂紋。氣泡線 用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進(jìn)行檢測(cè)，安瓿用管不得有寬度大于0.10mm的氣泡線；管制注射劑瓶、管制口服液瓶用管不應(yīng)有大于0.20mm的氣泡線。結(jié)石 用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進(jìn)行檢測(cè)，安瓿用管不得有直徑大于0.50mm結(jié)石；管制注射劑瓶用管不得有直徑大于1.00mm結(jié)石；管制口服液體瓶用管不得有直徑大于2.00mm結(jié)石。節(jié)瘤 用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進(jìn)行檢測(cè)，安瓿用管不得有直徑大于1.00mm節(jié)瘤；管制注射劑瓶用管和管制口服液體瓶用管不得有直徑大于2.00mm節(jié)瘤。管端精切、圓口 玻管兩端應(yīng)經(jīng)過精切、圓口或一端精切、圓口，另一端封口。不得有毛口和豁口。

【鑒別】* （1）線熱膨脹系數(shù) 取本品適量，照線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（YBB00212003）測(cè)定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。（2）三氧化二硼的含量 取本品適量，照三氧化二硼測(cè)定法（YBB00232003）測(cè)定， B2O3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。

【尺寸偏差】 取本品適量，測(cè)量以下項(xiàng)目： 外徑 用精度為0.01mm的游標(biāo)卡尺，在距離玻管兩端250mm處同一截面上測(cè)兩次（旋轉(zhuǎn)90°），其偏差應(yīng)符合表2、表3或表4的規(guī)定。壁厚、壁厚偏度 用精度為 0.01mm的測(cè)厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測(cè)量。壁厚偏度指玻管同一截面最厚與最落薄之差，其壁厚偏差和壁厚偏度應(yīng)符合表2、表3或表4的規(guī)定。 直線度 按照直線度測(cè)定法（YBB00392004）測(cè)定玻璃管的最大不直度，應(yīng)不得過2.5‰ 。

【121℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00252003）測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)的要求。

【98℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法（YBB00362004）測(cè)定，應(yīng)符合HGB1級(jí)的要求。

【耐酸性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第一法測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)的要求；或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第二法測(cè)定，堿性氧化物的浸出量應(yīng)小于等于100μg/dm2。

【耐堿性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法（YBB00352004）測(cè)定，應(yīng)符合2級(jí)的要求。

【砷、銻、鉛、鎘浸出量】* 取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法（YBB00372004）測(cè)定，砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為：As≤0.07mg/dm2； Sb≤0.7 mg/ dm2； Pb≤0.8mg/ dm2；Cd≤0.07mg/ dm2。附件Ⅰ檢驗(yàn)規(guī)則

1、 產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

2、 下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

（1）產(chǎn)品注冊(cè)

（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)

（3）監(jiān)督抽驗(yàn)

（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)

3、 產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”外項(xiàng)目檢驗(yàn)。

4、 裂紋、氣泡線、結(jié)石、節(jié)瘤、管端精切、圓口、外徑、壁厚偏差、壁厚偏度、直線度的檢驗(yàn)，按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1—2003）規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限應(yīng)符合表2的規(guī)定。表1 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)水平 （IL）接收質(zhì)量限（AQL）外觀裂紋S-40.65氣泡線6.5結(jié)石節(jié)瘤管端精切、圓口尺寸偏差外徑2.5壁厚偏差2.5壁厚偏度直線度S-24.0