中性硼硅玻璃藥用管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明
一、概況 任務(wù)來(lái)源：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司頒布的食藥監(jiān)注函[2005]3號(hào)文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制（修）定工作計(jì)劃的函”的相關(guān)要求制定該標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起原YBB00262003硼硅玻璃藥用管標(biāo)準(zhǔn)廢止。中性玻璃于1997年在ISO12775正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法導(dǎo)則中首次提出，我國(guó)于2000年制定藥用玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)草案中首先采用。由于這種玻璃化學(xué)穩(wěn)定性好、軟化點(diǎn)又較低，是藥用玻璃的首選品種。經(jīng)過(guò)藥用玻璃行業(yè)的共同努力，現(xiàn)在我國(guó)不但大量進(jìn)口中性玻璃管制作各種藥用包裝瓶，而且我國(guó)也有自己生產(chǎn)的中性玻璃藥包材產(chǎn)品。為此中性硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與3.3硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品分別立項(xiàng)，有利于我國(guó)高質(zhì)量藥包材的發(fā)展。為了有效地加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，中性玻璃藥用管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的設(shè)立是在參考中華人民共和國(guó)藥典、藥用玻璃管（GB 12414—1995）的基礎(chǔ)上，按中華人民共和國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行起草的。本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法和指標(biāo)參考了ISO12775－1997正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法導(dǎo)則和藥用玻璃管（GB 12414—1995）的有關(guān)要求。增加了鑒別檢測(cè)項(xiàng)目線膨脹系數(shù)；三氧化二硼的含量；砷、銻、鉛、鎘浸出量的測(cè)定。
二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說(shuō)明
1、名稱 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來(lái)劃分，一種材料（品種）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為中性硼硅玻璃藥用管。
2、定義 為對(duì)中性硼硅玻璃藥用管有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃管制品而設(shè)立。
3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)外觀缺陷沿用了藥用玻璃管（GB12414－1995）的有關(guān)要求。
4、鑒別 中性硼硅玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。
據(jù)此，鑒別的項(xiàng)目定為：
（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它是決定玻璃熱穩(wěn)定性即玻璃能承受溫度劇變能力的主要因素，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測(cè)定作為鑒別的項(xiàng)目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。
5、尺寸偏差 玻璃管的規(guī)格尺寸是加工各種管制瓶的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)管外徑、壁厚、壁厚偏度和直線度規(guī)定了強(qiáng)制指標(biāo)，指標(biāo)沿用了藥用玻璃管（GB12414－1995）的有關(guān)要求。目的是保證管制瓶的加工質(zhì)量。
6、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)（YBB00252003），指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級(jí)?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
7、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法（YBB00362004）進(jìn)行測(cè)定。98℃顆粒法耐水性是國(guó)際上廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)玻璃耐水性能等級(jí)的重要方法，分級(jí)細(xì)，范圍廣。中性玻璃材質(zhì)應(yīng)符合HGB1級(jí)的要求?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
8、耐酸性 主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級(jí)。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第一法測(cè)定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來(lái)確定級(jí)別。中性玻璃應(yīng)符合1級(jí)的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第二法測(cè)定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來(lái)判定是否合格。中性硼硅玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2。控制玻璃管的化學(xué)穩(wěn)定性。
9、耐堿性 主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級(jí)。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法（YBB00352004）測(cè)定，中性硼硅玻璃應(yīng)符合2級(jí)的要求。控制玻璃管的化學(xué)穩(wěn)定性。
10、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測(cè)定法（YBB00372004），砷、銻、鉛浸出含量限度定為：As≤0.07mg/dm2； Sb≤0.7 mg/ dm2； Pb≤0.8mg/ dm2；Cd≤0.07mg/ dm2。保證藥用玻璃管使用的安全性。
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