玻璃管制注射劑瓶的修訂草案
1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃管制注射劑瓶的形式、規(guī)格尺寸、技術(shù)要求、抽樣、檢驗(yàn)規(guī)則和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝無菌注射劑一次性使用的玻璃管制瓶。
2 引用標(biāo)準(zhǔn) GB 191-90 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2828-2003 逐批檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序 GB 6543-86 瓦楞紙 YBB00262003 硼硅玻璃藥用管 YBB00272003 低硼硅玻璃藥用管 YBB00282003 鈉鈣玻璃藥用管 YBB00162003 內(nèi)應(yīng)力測定法 GB 12416.1-90 藥用玻璃容器的耐水性試驗(yàn)方法和分級 GB 12416.2-90 玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級3 產(chǎn)品分類 本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品按材質(zhì)分為鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶和硼硅玻璃管制注射劑瓶。
第一部分 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶4 規(guī)格尺寸和產(chǎn)品標(biāo)識 4.1 規(guī)格尺寸 玻璃管制注射劑瓶的規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1、表2 和圖1的規(guī)定。 表1 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶主要規(guī)格尺寸單位： mm規(guī)格mL瓶身外徑d1瓶口外徑d2瓶口內(nèi)徑d4瓶全高h(yuǎn)1瓶口邊厚h4底厚s2≥垂直軸偏差a基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差216.0±0.313.0+0.2-0.37.0±0.2031.00±0.403.6±0.300.501.0335.0047.637.602.80.45518.4±0.35±0.2039.7±0.60±0.25721.819.6±0.312.6+0.2-0.339.73.2±0.301.2842.71049.71224.544.51525.926.551.752.00.50
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