1月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)問題解釋的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]49號(hào)）。
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）及其實(shí)施公告（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕99號(hào)）發(fā)布后，國(guó)家局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會(huì)以及企業(yè)的來函，要求對(duì)其中的部分內(nèi)容進(jìn)行解釋。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下：
一、藥品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)
已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
化學(xué)藥品、生物制品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)的要求執(zhí)行。國(guó)產(chǎn)藥品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報(bào)國(guó)家局備案，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案，備案日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)在進(jìn)口藥品說明書和標(biāo)簽同意備案后，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致。
中藥、天然藥物說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕283號(hào)）執(zhí)行。
非處方藥說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求執(zhí)行，進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案，備案日期為修訂日期。
藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)提交的藥品說明書和標(biāo)簽可以是實(shí)樣，也可以是設(shè)計(jì)樣稿。
二、藥品名稱的使用
藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。
根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕99號(hào)），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請(qǐng)使用商品名稱：（一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；（二）在我國(guó)具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。
2006年6月1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。
三、商標(biāo)的使用
《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)。
《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國(guó)藥監(jiān)市〔2006〕216號(hào)）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊(cè)商標(biāo)的，必須同時(shí)使用藥品通用名稱。
四、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫
根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。
適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。
藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號(hào)和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。
五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注
按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項(xiàng)。暫時(shí)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。
屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第五條的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)，由省局受理，報(bào)國(guó)家局審批。
六、原料藥的標(biāo)簽
運(yùn)輸用的藥品標(biāo)簽，包括原料藥的標(biāo)簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。
進(jìn)口大包裝制劑的標(biāo)簽按照原料藥標(biāo)簽的要求管理。
七、標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識(shí)的使用
根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標(biāo)簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。因此，藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。
“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。
“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。
以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。
八、警示語的申請(qǐng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上增加警示語的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)的要求和程序申報(bào)。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國(guó)家局要求增加的，省局受理，國(guó)家局審批。
九、輔料的書寫
注射液和非處方藥應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準(zhǔn)注冊(cè)或者批準(zhǔn)變更時(shí)申報(bào)的處方書寫。
十、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào)）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕482號(hào)）同時(shí)廢止。
十一、根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕169號(hào)），麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。
十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。
十三、對(duì)各單位在實(shí)施《規(guī)定》工作中提出的問題，國(guó)家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號(hào)解答專欄，繼續(xù)對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行明確和解釋。
共有 網(wǎng)友評(píng)論