各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門：
為加強(qiáng)藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全和方便，國家藥品監(jiān)督管理局決定對有關(guān)藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、國家藥品監(jiān)督管理局制定《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證管理產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《目錄》）。列入《目錄》的產(chǎn)品原則為：藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要加工處理或不宜處理即可使用的直接接觸藥品的包裝材料?！赌夸洝穼⒂晌揖侄ㄆ谛抻喕蜓a(bǔ)充。第一批產(chǎn)品目錄見附件。
二、對納入《目錄》的藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，實行《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）管理?！对S可證》的管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司統(tǒng)一組織實施。
對未納入《目錄》的藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局決定不再核發(fā)《許可證》，其藥品包裝材料按產(chǎn)品注冊制度管理。各地不得擅自擴(kuò)大《許可證》發(fā)證范圍。
三、核發(fā)《許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局制定。
四、《許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。
五、現(xiàn)有藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)取得的《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》繼續(xù)有效，有效期滿后，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定換發(fā)《許可證》。換發(fā)《許可證》企業(yè)名單報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
六、自１９９９年１月１日起，新開辦《目錄》中藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)夂?，報國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查驗收。經(jīng)檢查驗收合格后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《許可證》。
七、我局對藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)將按藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。現(xiàn)有藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》可繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，在《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證時納入藥品生產(chǎn)企業(yè)管理范圍。
八、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑室灌裝輸液用的塑料瓶、塑料袋，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑室自行配套生產(chǎn)，納入藥品生產(chǎn)管理范圍。
附件：藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證管理產(chǎn)品目錄
１、藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔；
２、藥用ＰＶＣ硬片；
３、藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；
４、藥用丁基橡膠瓶塞；
５、固體、液體藥用塑料瓶；
６、塑料滴眼劑瓶；
７、軟膏管；
８、中藥丸塑料殼。
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