第一章 總則
第一條 為保證藥品質(zhì)量，保障用藥的安全和方便，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》制訂本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)的全過程。
第二章 人員
第三條 企業(yè)必須配備數(shù)量足夠、素質(zhì)合格的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級管理人員和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的工程技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)圖，所有負(fù)責(zé)人員應(yīng)用書面形式列出各自的職責(zé)，且應(yīng)有責(zé)有權(quán)。
第四條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，有一定的科學(xué)文化知識，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，并對規(guī)范的實(shí)施與產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，必須具有大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，具有生產(chǎn)與質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)、組織制定對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法，從而建立質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)行。
第五條 企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，必須具有藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)如下責(zé)任：（１）書面程序和其它文件的審定；（２）生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督和控制；（３）保證工廠的衛(wèi)生；（４）工藝驗(yàn)證和分析儀器的校正；（５）培訓(xùn)；（６）合同生產(chǎn)者的批準(zhǔn)和監(jiān)督；（７）物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)督；（８）記錄的保存；（９）對是否執(zhí)行本規(guī)范要求進(jìn)行監(jiān)督；（１０）對可能影響質(zhì)量的因素進(jìn)行檢驗(yàn)、調(diào)查。
企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔(dān)任。
第六條 企業(yè)的生產(chǎn)車間主任應(yīng)受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，并有一定的生產(chǎn)技術(shù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
第七條 企業(yè)從事關(guān)鍵崗位生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)受過高中以上教育或具相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷。全部崗位的工作人員都應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。
第八條 企業(yè)應(yīng)為所有工作人員提供培訓(xùn)，對新招入廠的工作人員除應(yīng)給予與本規(guī)范相關(guān)的理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)進(jìn)行委派任務(wù)的崗位職責(zé)培訓(xùn)。企業(yè)必須對各類人員進(jìn)行定期考核，每年至少一次。培訓(xùn)記錄和考核情況均應(yīng)存檔。
第三章 廠房
第九條 企業(yè)的生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，并有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。
第十條 廠房內(nèi)應(yīng)有足夠的空間和場地安置設(shè)備、物料，并按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。不同潔凈級別要求的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。
第十一條 廠房及倉庫應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進(jìn)入的措施。潔凈室和潔凈區(qū)的廠房表面（天花板、墻壁及地面）應(yīng)平整光滑無裂縫、易清洗。內(nèi)墻與天花板、地面的交界處宜成弧形，表面層不脫落、不散發(fā)或吸附塵埃和顆粒性物質(zhì)。
第十二條 廠房內(nèi)布置應(yīng)與產(chǎn)品工藝過程相適應(yīng)，人流、物流合理。廠房內(nèi)管道、照明動力線路應(yīng)符合有關(guān)要求。生產(chǎn)區(qū)照度要與工藝要求相適應(yīng)。
第十三條 廠房內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置衛(wèi)生通道、安全防火通道，消防設(shè)施與人員緊急疏散通道要符合國家公安消防部門的有關(guān)規(guī)定。
第十四條 凡生產(chǎn)不需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，其潔凈度級別必須與被包裝藥品的生產(chǎn)（充填、灌封）車間相對應(yīng)，并要根據(jù)包裝材料、容器產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、工序及其質(zhì)量、衛(wèi)生要求，具體劃定區(qū)域和確定潔凈級別。
生產(chǎn)需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，亦應(yīng)具有防污染、防塵措施，保證清潔。
第十五條 潔凈廠房內(nèi)空氣的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)定期按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測并符合規(guī)定，結(jié)果應(yīng)予記錄。潔凈廠房的換氣次數(shù)、溫度與相對溫度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
第十六條 潔凈廠房的窗戶、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈罩與墻壁或天花板的連接部位均應(yīng)氣密。潔凈區(qū)對室外或與室外相通的區(qū)域應(yīng)保持大于９．８帕（Ｐａ）的壓差。潔凈級別不同的潔凈區(qū)之間應(yīng)保持大于４．９帕的壓差，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈級別高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e低的區(qū)域應(yīng)呈相對正壓。
第十七條 潔凈廠房安裝洗手池、下水道位置應(yīng)適宜，不得產(chǎn)生污染。下水道開口位置應(yīng)有防污染措施。
第十八條 潔凈區(qū)應(yīng)按工藝要求設(shè)置緩沖區(qū)域，人員與物料應(yīng)分別通過與其生產(chǎn)潔凈級別相適應(yīng)的緩沖區(qū)進(jìn)入。更衣室、盥洗室應(yīng)便于進(jìn)出，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)直接相連。
第十九條 在潔凈廠房內(nèi)，生產(chǎn)工藝過程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化學(xué)活性物料時(shí)，其廢氣的排放應(yīng)與潔凈空氣流向嚴(yán)格分開，不得造成交叉污染。液體排放應(yīng)采用管道輸送，防止破壞潔凈環(huán)境。
第二十條 凡對生產(chǎn)環(huán)境有潔凈度要求的產(chǎn)品，除其生產(chǎn)區(qū)域按潔凈級別控制外，其附屬的備料間、檢驗(yàn)室、取樣室、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的中間產(chǎn)品、待包裝品貯存間、設(shè)備與容器清洗室、潔凈工作服洗滌、干燥室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。
第二十一條 倉貯區(qū)應(yīng)有足夠的面積和良好的存放條件，應(yīng)分別設(shè)置原料、輔料、包裝材料和成品庫（或區(qū)）。設(shè)立外包裝清潔場所，其照明、通風(fēng)、安全設(shè)施及溫度、相對濕度應(yīng)與所存物料的要求相適應(yīng)。待驗(yàn)品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的產(chǎn)品、包裝材料等應(yīng)分別隔離存放，并設(shè)明顯標(biāo)記。
第四章 設(shè)備
第二十二條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，確保安全。
第二十三條 凡接觸藥廠不洗即用產(chǎn)品的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不使產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化。
設(shè)備使用的潤滑劑、脫模劑、清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。
第二十四條 生產(chǎn)所用的傳送設(shè)備盡量不穿越不同潔凈級別的廠房。若需要穿越時(shí)，應(yīng)設(shè)置防止較高級別的潔凈區(qū)受污染的設(shè)施。
第二十五條 生產(chǎn)所需的自動化或程控設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證，其性能及精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 凡生產(chǎn)與藥品同時(shí)服用進(jìn)入人體內(nèi)的產(chǎn)品的工藝用水以及生產(chǎn)工藝要求的純水處理設(shè)備和貯罐、輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道不應(yīng)有不能循環(huán)的靜止角落，應(yīng)規(guī)定滅菌、清洗周期。
第二十七條 生產(chǎn)過程中涉及易燃、易爆、高化學(xué)活性物料的設(shè)備與管道應(yīng)具有嚴(yán)格的安全規(guī)范及檢查驗(yàn)收制度。
第二十八條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并規(guī)定校正期限。
第二十九條 設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時(shí)方能使用。
第三十條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）應(yīng)建立設(shè)備檔案，并應(yīng)有各自的使用登記，記錄其使用、維修、保養(yǎng)的實(shí)際情況，并由專人管理。
第五章 衛(wèi)生
第三十一條 對企業(yè)的所有工作人員都應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)衛(wèi)生制度。
第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有衛(wèi)生清潔的環(huán)境，廠房及周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū)的空氣、水質(zhì)、場地應(yīng)符合生產(chǎn)要求。有污染的物料、廢料和垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，并盡量封閉裝卸和存放。
第三十三條 生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和潔凈級別的要求制訂其廠房、設(shè)備、容器等的清潔規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)包括：清潔方法、程序、清潔周期，應(yīng)使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。
第三十四條 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料，嚴(yán)禁吸煙、飲食、養(yǎng)花草及帶入（或貯存）生活用品、食品及個(gè)人雜物等。更衣室、沖洗設(shè)施、消毒設(shè)施及衛(wèi)生間不得對廠房的潔凈級別產(chǎn)生不良影響。不得在生產(chǎn)區(qū)存放廢棄物。
第三十五條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和廠房的潔凈級別相適應(yīng)，不同潔凈級別廠房的工作服應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分、不得混用。工作服應(yīng)按潔凈級別的要求，使用各自的清洗設(shè)施，制訂清洗周期。
第三十六條 潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作人員和獲準(zhǔn)進(jìn)入潔凈廠房的人員，不得佩帶任何裝飾物。進(jìn)入潔凈廠房前，與生產(chǎn)工藝有關(guān)的人員必須洗手。操作人員應(yīng)洗手并消毒（或戴無菌手套）后方能接觸藥廠不洗即用的產(chǎn)品。
第三十七條 潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑或滅菌劑不得對設(shè)備、原料、輔料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。
第三十八條 企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，每年至少體檢一次。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者不得安排在直接接觸產(chǎn)品的崗位。凡從事目檢的工作人員應(yīng)定期檢查視力。
第六章 原料、輔料及包裝材料
第三十九條 應(yīng)建立生產(chǎn)所需的原料、輔料及包裝材料的采購、貯存、使用等方面的管理制度。
第四十條 生產(chǎn)所需的原料、輔料及與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)和藥用要求。不需藥廠清洗即用的產(chǎn)品的包裝材料、容器的清潔度，必須達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。
第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)原料、輔料，并按規(guī)定的驗(yàn)收制度填寫原料、輔料的帳、卡。原料、輔料入庫后，應(yīng)有醒目的“待驗(yàn)”標(biāo)志，并向質(zhì)量管理部門申請取樣檢驗(yàn)，合格后方能投產(chǎn)。
第四十二條 待檢、合格、不合格原料、輔料的貨位要嚴(yán)格分開，按批次存放，并有易于識別的明顯標(biāo)志。
不合格或超過有效期的原料、輔料不得使用并由授權(quán)人員批準(zhǔn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理、記錄在案。
第四十三條 原料、輔料及包裝材料應(yīng)分區(qū)存放。對有溫度、溫度及特殊要求的原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存，將固體和液體的原料、輔料分開貯存。應(yīng)防止揮發(fā)性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化學(xué)活性的原料、輔料的貯存、運(yùn)輸應(yīng)符合有關(guān)安全規(guī)范。
第四十四條 企業(yè)應(yīng)制訂原料、輔料的貯存期。貯存期不應(yīng)超過物料的有效期。期滿后復(fù)驗(yàn)，特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第七章 生產(chǎn)管理
第四十五條 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人一般負(fù)有下列職責(zé)：（１）確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；（２）批準(zhǔn)有關(guān)生產(chǎn)操作的指令，確保有關(guān)指令能嚴(yán)格執(zhí)行；（３）生產(chǎn)記錄在存檔前，由指定人員審核和簽署意見；（４）檢查本部門廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；（５）確保進(jìn)行規(guī)定的工藝驗(yàn)證和用于控制的設(shè)備的校驗(yàn)，并記錄在案，寫出報(bào)告；（６）確保本部門的生產(chǎn)人員都經(jīng)過所需的初級和繼續(xù)培訓(xùn)，按需分配上崗。
第四十六條 企業(yè)必須獲取《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》方能生產(chǎn)、經(jīng)營直接接觸藥品的包裝材料、容器。同時(shí)按法定標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。直接接觸藥品的包裝材料、容器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
第四十七條 每一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作法，并按工藝規(guī)程與崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名，品種規(guī)格與配方結(jié)構(gòu)，工藝流程圖，工藝操作要求，原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存的注意事項(xiàng)，主要原料的消耗定額。
第四十八條 每一批產(chǎn)品均應(yīng)有一份反映各生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況的生產(chǎn)記錄。記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人、復(fù)核人的簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改時(shí)應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號或生產(chǎn)日期歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。未規(guī)定有效期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第四十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)給定生產(chǎn)批號，并符合下述原則：每一批號產(chǎn)品務(wù)必是同一原料、輔料、同一配方、相同工藝條件所生產(chǎn)的產(chǎn)品。若生產(chǎn)量較大時(shí)，可以每班或每天產(chǎn)品量作為一批。
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝具有混合過程的，以最后混合均一的一次混合量的產(chǎn)品為一批號。
產(chǎn)品應(yīng)分批按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方能出廠。
從批記錄中應(yīng)能查出產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件、原料、輔料的質(zhì)量指標(biāo)情況。
第五十條 為了防止產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)操作應(yīng)符合以下要求：
（１）生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理、傳遞迅速。
（２）生產(chǎn)開始應(yīng)檢查設(shè)備、器械和容器是否潔凈。
（３）生產(chǎn)用的設(shè)備、器械和容器使用完畢后應(yīng)立即清洗或擦拭干凈。
（４）潔凈廠房的空氣過濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān)測其過濾效果，應(yīng)符合潔凈級別要求。
第五十一條 在每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場并填寫清場記錄。記錄內(nèi)容至少包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入生產(chǎn)記錄。
第五十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立制度，定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查并作好記錄。
第五十三條 工藝用去離子水、蒸餾水的水源應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。去離子水符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，蒸餾水的質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典的規(guī)定，必要時(shí)去離子水、蒸餾水應(yīng)控制微生物數(shù)。
第八章 質(zhì)量管理
第五十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理由廠長（經(jīng)理）負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員，并有與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。
第五十五條 質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人負(fù)有下列職責(zé)：
（１）批準(zhǔn)或否定起始原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的使用和成品出廠；（２）評價(jià)批次記錄；（３）確保進(jìn)行所有必須的檢驗(yàn)；（４）批準(zhǔn)取樣指令、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量控制程序；（５）確保進(jìn)行所需的驗(yàn)證，包括分析程序的驗(yàn)證和控制設(shè)備的校正；（６）會同有關(guān)部門，核準(zhǔn)能可靠地提供符合標(biāo)準(zhǔn)的原料、輔料和包裝材料的供應(yīng)商，在批準(zhǔn)和建立協(xié)作關(guān)系之前，對供應(yīng)商進(jìn)行評估。
第五十六條 質(zhì)量管理的基本任務(wù)如下：
（１）負(fù)責(zé)制訂原料、輔料及包裝材料的檢驗(yàn)操作規(guī)程和管理制度。
（２）負(fù)責(zé)對原料、輔料及包裝材料取樣、檢驗(yàn)、留樣、出具檢驗(yàn)報(bào)告書。
（３）有決定原料、輔料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)利。
（４）有決定內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等的使用的權(quán)利。
（５）有處理退回的產(chǎn)品及不合格品的權(quán)利。
（６）負(fù)責(zé)建立物料的取樣和留樣制度。
（７）負(fù)責(zé)原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價(jià)，為確定原料及輔料的貯存期、產(chǎn)品的有效期提供數(shù)據(jù)。
（８）評定原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件。
（９）負(fù)責(zé)建立檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基等的管理制度。
（１０）負(fù)責(zé)廠房的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)監(jiān)測以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測。
（１１）負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。
（１２）負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與企業(yè)對各類人員進(jìn)行的關(guān)于本規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量方面的培訓(xùn)和教育工作。
（１３）參與制訂生產(chǎn)工藝全過程各工序崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行監(jiān)督控制。
（１４）參與制訂與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第九章 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件
第五十七條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件應(yīng)確定所有物料和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)方法，保證所有生產(chǎn)人員和生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員按規(guī)定行使職責(zé)，為授權(quán)人員決定每批產(chǎn)品能否銷售提供所需的材料，為調(diào)查質(zhì)量問題提供線索。
文件應(yīng)仔細(xì)設(shè)計(jì)、制訂、檢查和分發(fā)并由指定的授權(quán)人批準(zhǔn)簽署并注明日期。文件更改須經(jīng)批準(zhǔn)，且應(yīng)有簽字和日期，改動的理由應(yīng)記錄在案。
第五十八條 企業(yè)應(yīng)有負(fù)責(zé)文件檔案管理的部門或人員。
第五十九條 企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，內(nèi)容至少應(yīng)包括：
（１）生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。
（２）原料、輔料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理制度。
（３）每種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件。如：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、生產(chǎn)指令等。
（４）每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件。如：原料、輔料、包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，取樣及留樣制度，原料、輔料的存貯期和產(chǎn)品有效期的確認(rèn)制度，中間產(chǎn)品管理制度，不合格品處理和管理制度等。
（５）廠房、設(shè)備、檢測儀器等的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度等。
（６）各部門各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。如：環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員的衛(wèi)生制度，物料及人員進(jìn)出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度等。
（７）關(guān)于本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)制度。
（８）與產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理有關(guān)的各種記錄。如：物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放等記錄，批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，不合格品處理記錄，成品的銷售和用戶意見記錄等。
（９）其它。如：成品、原料、輔料、包裝材料的出入庫管理制度，物料報(bào)廢制度，緊急情況處理制度等。
第六十條 企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，以免與現(xiàn)行文本混淆。
第十章 包裝
第六十一條 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝操作。包裝操作開始前，應(yīng)清除包裝線上前次使用而與現(xiàn)行操作無關(guān)的所有產(chǎn)品、物料或文件。
第六十二條 每批產(chǎn)品的包裝均應(yīng)有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：（１）包裝日期；（２）被包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格及數(shù)量；（３）標(biāo)簽及合格證領(lǐng)取、使用、剩余的數(shù)量及處理情況；（４）包裝材料、被包產(chǎn)品有無異常及處理情況；（５）本次包裝操作完成后的包裝操作者簽名，并經(jīng)核準(zhǔn)、核對人簽名。
第六十三條 產(chǎn)品的標(biāo)簽、合格證印刷后需經(jīng)企業(yè)有關(guān)管理部門校對無誤后才能由專人保管和發(fā)放使用。
第六十四條 標(biāo)簽的內(nèi)容至少包括：（１）《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》證號；（２）品名；（３）批號；（４）規(guī)格；（５）數(shù)量（重量）；（６）生產(chǎn)日期、有效期；（７）生產(chǎn)單位及地址。
合格證至少應(yīng)印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)員工號、生產(chǎn)單位。
第六十五條 包裝車間同時(shí)有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。包裝生產(chǎn)線須標(biāo)明所包裝產(chǎn)品的名稱、批號。
第十一章 自檢
第六十六條 企業(yè)的管理部門應(yīng)從生產(chǎn)廠內(nèi)外熟悉本規(guī)范的專家中組織一個(gè)檢查組，定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查。企業(yè)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自檢報(bào)告采取改正措施。
第十二章 銷售記錄
第六十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。
第六十八條 銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品銷售記錄至少保存三年。
第六十九條 產(chǎn)品退貨應(yīng)有記錄，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位和地址、退貨原因及日期、處理意見。
第十三章 用戶意見
第七十條 對用戶提出的關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的意見及使用中出現(xiàn)的異常問題，應(yīng)詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。
第十四章 附則
第七十一條 本規(guī)范由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。
第七十二條 本規(guī)范自公布之日起施行。
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